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從靶向治療新藥,看創新藥的研發進程

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8月1日,美國癌癥治療和研究機構希望城市(City of Hope)國家醫療中心宣布,科學家在臨床前研究中成功研發一種名為“AOH1996”新藥,這款藥能夠通過靶向化療殺死所有實體惡性腫瘤,同時不傷害其他細胞,這一重磅消息足以讓科學界和醫學界沸騰。

“AOH1996”新藥的誕生

癌癥目前位列全球第二大死因,根據《柳葉刀》雜志調查研究,癌癥已經取代心血管疾病成為發達國家第一大死因,相關研究結果顯示,癌癥可能在未來幾十年內超越心血管疾病成為全球第一大死因。人類面對日益高發的癌癥死亡人數仍然束手無策。

前幾年大火的《未來簡史》作者赫拉利在書中寫道,“人類會死亡只有一個原因:人體運行出了點技術問題,只要是技術問題,就會有技術上的解決方案。在他看來,病菌入侵我們的身體,一切都只是技術問題?!?/p>

赫拉利則在書中云淡風輕地指出:“當然,現在并不是所有技術問題都已經找到解決方案,需要幾個實驗室的科學家來努力。但也正因為如此,我們才會投入這么多時間和金錢,研究癌癥、細菌、基因和納米科技?!?/p>

如今看來,這種觀點似乎并不完全是天方夜譚。按照希望之城的官方說法,AOH1996 在治療乳腺癌、前列腺癌、腦癌、卵巢癌、子宮頸癌、皮膚癌和肺癌等不同癌細胞臨床前研究中已取得成效。而且 AOH1996 可以口服,且代謝穩定,無論是作為單獨治療還是作為聯合治療,都可以抑制腫瘤生長,但不會引起可察覺的副作用。

目前,這款新藥正在希望之城進行Ⅰ期臨床試驗,為期至少兩年,以進一步評估該療法在人體中的功效和安全性,旨在確定AOH1996的最大耐受劑量。在之前的試驗中,AOH1996通過成功擾亂細胞繁殖周期,選擇性地殺死了癌細胞,并未影響其他正常細胞生長。

據團隊核心研發人員Malkas介紹,之所以把這款藥物命名為“AOH1996”,是為了紀念一位9歲的小女孩安娜·奧利維亞·希利(Anna Olivia Healy),她1996年出生在美國卻在三四歲被確診為先天性的神經母細胞瘤,經過5年與癌癥的頑強抗爭,不幸在9歲時去世。

在安娜父母的影響和支持下,促使主攻乳腺癌研究的Malkas改變了研究方向?!拔覀儊聿患皫椭材?,但我們可以幫助其他像她一樣的人?!眻F隊經過20年的研究,終于有了如今AOH1996的重大突破。

Malkas說,“其他靶向療法(如抑制劑)已經幫助了無數癌癥患者,也許有一天AHO1996能獲得FDA批準,可以與現有療法聯合使用,既能增強殺死癌細胞的同時,又能減少副作用?!笔聦嵣?,假如臨床試驗成功,這種抗癌新藥在上市前還將進行兩項規模更大、時間更長的試驗。

這一消息一經發布迅速得到全球廣泛關注,也有不少國內學者表達質疑,認為這一藥物尚處于臨床試驗早期,被奉為“抗癌神藥”、“抗癌新藥”有點為時尚早,雖然AHO1996帶來了腫瘤治療的希望,但仍需要II、III期臨床試驗諸多環節有效性和安全性的驗證,且靠一種藥物治愈全部癌癥的可能性概率較低。

AHO1996的研究進展給科學界帶來了希望的曙光,但是必須看到,任何一款創新藥真正上市,都要經歷漫長的研發審核上市進程。一直以來,在創新藥研發領域,但凡成功研發一款新藥,即使過程比較順利,也需要耗時十年、投資十億美金,甚至更久更多,也就是創新藥的“雙十定律”,任何一種創新藥的上市都要跨過長周期、高成本、高風險的三大考驗。

創新藥研發的漫長進程

根據中金報告,創新藥研發涉及藥物發現和藥物開發兩個階段,發現階段主要包括作用機理的研究、發現靶點、大量化合物合成、活性化合物篩選、化合物優化到候選藥物的過程,開發階段是臨床前試驗和臨床試驗的過程,需要對藥物進行系統性評價,通過層層審批后正式上市。

來源:FDA,艾瑞研究院

“靶向治療”在癌癥治療并不陌生,溯本求源,新藥在研發過程中就是在病理發生過程利用“靶點”,當某個環節或靶點被抑制或激活,可以達到治療疾病的目的。自80年代起,以靶點為核心的藥物研發模式逐漸建立,選定靶點之后,需要建立生物學模型來篩選和評價,利用模型篩選獲得具有活性的化合物,并進行優化進而確定候選藥物的“原料”,被視為新藥研發物質準備的起點。

當新藥進入開發階段,可分為臨床前和臨床研究兩個階段,臨床前開發主要對候選藥物通過動物實驗進行有效性評價及工藝質量研究,是藥物進入臨床試驗階段不可或缺的一步。在此基礎上,候選藥物向藥品評審中心 (美國為FDA)提出臨床試驗申請,對候選藥物在人體內進行安全性和有效性試驗,一般常見的是I-IV期臨床階段。

來源:中國報告網

藥物臨床試驗共分為四期,其中,I-III期臨床試驗為上市前,且每一階段臨床試驗都會預設臨床終點。I期針對健康人,對藥物的安全性和耐受性進行研究,II期、III期為適應癥患者,分別開展初步治療效果評估和進一步驗證安全性和有效性,完成III期臨床試驗后,便可向國家藥品監督管理局,遞交新藥上市申請((New Drug Application,NDA),受理批準后便可進行新藥上市。IV期臨床試驗為上市后研究,以確定長期的安全性和有效性跟蹤、監測和評估。

由此看來,雖然靶向治療新藥AHO1996已經進入臨床I期研究,但未來幾年內仍要接受臨床II期、III期大量適應者患者的廣泛試驗,以驗證其在不同癌癥病患中的有效性和安全性,是否治愈癌癥腫瘤仍舊是個巨大的問號,試驗結果令人期待。如果最終順利通過審批上市,這或許對于改善癌癥患者生命質量帶來了新的轉機。

*風險提示:基金投資需謹慎。投資人應當閱讀《基金合同》《招募說明書》《產品資料概要》等法律文件,了解基金的風險收益特征,特別是特有風險,并根據自身投資目的、投資經驗、資產狀況等判斷是否和自身風險承受能力相適應?;鸸芾砣顺兄Z以誠實信用、謹慎盡責的原則管理和運用基金資產,但不保證基金一定盈利或本金不受損失。過往業績不預示其未來業績,其他基金業績不構成本基金業績的保證。


從靶向治療新藥,看創新藥的研發進程

2023-08-14 來源:嘉實基金

提起均衡,我們的第一反應可能把它與平衡劃等號,但實則不同。

8月1日,美國癌癥治療和研究機構希望城市(City of Hope)國家醫療中心宣布,科學家在臨床前研究中成功研發一種名為“AOH1996”新藥,這款藥能夠通過靶向化療殺死所有實體惡性腫瘤,同時不傷害其他細胞,這一重磅消息足以讓科學界和醫學界沸騰。

“AOH1996”新藥的誕生

癌癥目前位列全球第二大死因,根據《柳葉刀》雜志調查研究,癌癥已經取代心血管疾病成為發達國家第一大死因,相關研究結果顯示,癌癥可能在未來幾十年內超越心血管疾病成為全球第一大死因。人類面對日益高發的癌癥死亡人數仍然束手無策。

前幾年大火的《未來簡史》作者赫拉利在書中寫道,“人類會死亡只有一個原因:人體運行出了點技術問題,只要是技術問題,就會有技術上的解決方案。在他看來,病菌入侵我們的身體,一切都只是技術問題?!?/p>

赫拉利則在書中云淡風輕地指出:“當然,現在并不是所有技術問題都已經找到解決方案,需要幾個實驗室的科學家來努力。但也正因為如此,我們才會投入這么多時間和金錢,研究癌癥、細菌、基因和納米科技?!?/p>

如今看來,這種觀點似乎并不完全是天方夜譚。按照希望之城的官方說法,AOH1996 在治療乳腺癌、前列腺癌、腦癌、卵巢癌、子宮頸癌、皮膚癌和肺癌等不同癌細胞臨床前研究中已取得成效。而且 AOH1996 可以口服,且代謝穩定,無論是作為單獨治療還是作為聯合治療,都可以抑制腫瘤生長,但不會引起可察覺的副作用。

目前,這款新藥正在希望之城進行Ⅰ期臨床試驗,為期至少兩年,以進一步評估該療法在人體中的功效和安全性,旨在確定AOH1996的最大耐受劑量。在之前的試驗中,AOH1996通過成功擾亂細胞繁殖周期,選擇性地殺死了癌細胞,并未影響其他正常細胞生長。

據團隊核心研發人員Malkas介紹,之所以把這款藥物命名為“AOH1996”,是為了紀念一位9歲的小女孩安娜·奧利維亞·希利(Anna Olivia Healy),她1996年出生在美國卻在三四歲被確診為先天性的神經母細胞瘤,經過5年與癌癥的頑強抗爭,不幸在9歲時去世。

在安娜父母的影響和支持下,促使主攻乳腺癌研究的Malkas改變了研究方向?!拔覀儊聿患皫椭材?,但我們可以幫助其他像她一樣的人?!眻F隊經過20年的研究,終于有了如今AOH1996的重大突破。

Malkas說,“其他靶向療法(如抑制劑)已經幫助了無數癌癥患者,也許有一天AHO1996能獲得FDA批準,可以與現有療法聯合使用,既能增強殺死癌細胞的同時,又能減少副作用?!笔聦嵣?,假如臨床試驗成功,這種抗癌新藥在上市前還將進行兩項規模更大、時間更長的試驗。

這一消息一經發布迅速得到全球廣泛關注,也有不少國內學者表達質疑,認為這一藥物尚處于臨床試驗早期,被奉為“抗癌神藥”、“抗癌新藥”有點為時尚早,雖然AHO1996帶來了腫瘤治療的希望,但仍需要II、III期臨床試驗諸多環節有效性和安全性的驗證,且靠一種藥物治愈全部癌癥的可能性概率較低。

AHO1996的研究進展給科學界帶來了希望的曙光,但是必須看到,任何一款創新藥真正上市,都要經歷漫長的研發審核上市進程。一直以來,在創新藥研發領域,但凡成功研發一款新藥,即使過程比較順利,也需要耗時十年、投資十億美金,甚至更久更多,也就是創新藥的“雙十定律”,任何一種創新藥的上市都要跨過長周期、高成本、高風險的三大考驗。

創新藥研發的漫長進程

根據中金報告,創新藥研發涉及藥物發現和藥物開發兩個階段,發現階段主要包括作用機理的研究、發現靶點、大量化合物合成、活性化合物篩選、化合物優化到候選藥物的過程,開發階段是臨床前試驗和臨床試驗的過程,需要對藥物進行系統性評價,通過層層審批后正式上市。

來源:FDA,艾瑞研究院

“靶向治療”在癌癥治療并不陌生,溯本求源,新藥在研發過程中就是在病理發生過程利用“靶點”,當某個環節或靶點被抑制或激活,可以達到治療疾病的目的。自80年代起,以靶點為核心的藥物研發模式逐漸建立,選定靶點之后,需要建立生物學模型來篩選和評價,利用模型篩選獲得具有活性的化合物,并進行優化進而確定候選藥物的“原料”,被視為新藥研發物質準備的起點。

當新藥進入開發階段,可分為臨床前和臨床研究兩個階段,臨床前開發主要對候選藥物通過動物實驗進行有效性評價及工藝質量研究,是藥物進入臨床試驗階段不可或缺的一步。在此基礎上,候選藥物向藥品評審中心 (美國為FDA)提出臨床試驗申請,對候選藥物在人體內進行安全性和有效性試驗,一般常見的是I-IV期臨床階段。

來源:中國報告網

藥物臨床試驗共分為四期,其中,I-III期臨床試驗為上市前,且每一階段臨床試驗都會預設臨床終點。I期針對健康人,對藥物的安全性和耐受性進行研究,II期、III期為適應癥患者,分別開展初步治療效果評估和進一步驗證安全性和有效性,完成III期臨床試驗后,便可向國家藥品監督管理局,遞交新藥上市申請((New Drug Application,NDA),受理批準后便可進行新藥上市。IV期臨床試驗為上市后研究,以確定長期的安全性和有效性跟蹤、監測和評估。

由此看來,雖然靶向治療新藥AHO1996已經進入臨床I期研究,但未來幾年內仍要接受臨床II期、III期大量適應者患者的廣泛試驗,以驗證其在不同癌癥病患中的有效性和安全性,是否治愈癌癥腫瘤仍舊是個巨大的問號,試驗結果令人期待。如果最終順利通過審批上市,這或許對于改善癌癥患者生命質量帶來了新的轉機。

*風險提示:基金投資需謹慎。投資人應當閱讀《基金合同》《招募說明書》《產品資料概要》等法律文件,了解基金的風險收益特征,特別是特有風險,并根據自身投資目的、投資經驗、資產狀況等判斷是否和自身風險承受能力相適應?;鸸芾砣顺兄Z以誠實信用、謹慎盡責的原則管理和運用基金資產,但不保證基金一定盈利或本金不受損失。過往業績不預示其未來業績,其他基金業績不構成本基金業績的保證。


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